無菌乳化機藥品生產(chǎn)的質量控制

導讀：

無菌乳化機藥品生產(chǎn)的質量控制是指為保證用藥安全，無菌藥品的最終質量需符合藥典的相關要求，注射劑必須采用無菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品無菌、無熱原。

無菌生產(chǎn)工藝

1. 無菌生產(chǎn)工藝是指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法，無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產(chǎn)工藝，后者在工藝過程中須采用過濾除菌法。
2. 無菌生產(chǎn)工藝應嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應在無菌控制的環(huán)境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止被再次污染。
3. 無菌生產(chǎn)工藝過程的無菌保證應通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗驗證。在無菌乳化機的生產(chǎn)過程中，應嚴密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的無菌空氣質量、操作人員的活動和各物品的無菌性。
4. 無菌生產(chǎn)工藝應定期進行驗證，包括對環(huán)境空氣過濾系統(tǒng)有效性驗證及培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

無菌生產(chǎn)工藝對于藥液的配制環(huán)境有嚴格的要求

1. 對于基礎培養(yǎng)基溶液的配制，可以分為最終滅菌的和非最終滅菌（除菌過濾）；
2. 對于生產(chǎn)過程中需無菌過濾或滅菌的溶液至少在C級區(qū)內配?制；配制后不做除菌過濾或滅菌的產(chǎn)品，必須在B級下的局部A級進行配制。
3. 清洗后的物料器具至少在D級下的局部保護區(qū)處理。
4. 生產(chǎn)過程中溶液包括稀釋液和緩沖液等，在這類溶液的配制中，大部分采用除菌過濾的模式，至少應在C級區(qū)內配制。

注射劑的質量要求：

注射劑除應符合制劑的一般要求外，還必須符合藥典規(guī)定的各項質量要求：

1. 無菌，注射劑內不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢査的要求；
2. 無熱原，特別是用量一次超過?5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，熱原檢査必須符合藥典的有關規(guī)定；
3. 澄清度，溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混懸物，應符合衛(wèi)生部關于澄清度檢査的有關規(guī)定；
4. 安全，注射劑?必須對機體無毒性反應和刺激性；
5. 等滲，對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓；
6. pH值，注射劑應具有與血液相等或相近的pH值；
7. 穩(wěn)定，注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效；
8. 其他，有些注射劑還應檢査是否有?溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。本書將重點對熱原、無菌檢査與澄清度的相關要求進行介紹。

以上就是無菌乳化機藥品生產(chǎn)的質量控制的詳細介紹。